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【ChiCTR2100053156】基于移动互联网的生活方式评估及教育（Golden Living of AD，GLAD）联合甘露特钠胶囊治疗轻中度认知功能障碍患者中的作用研究：一项多中心、随机、平行对照的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100053156

试验状态

正在进行

药物名称

甘露特钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

甘露特钠胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔滋海默病

试验通俗题目

基于移动互联网的生活方式评估及教育（Golden Living of AD，GLAD）联合甘露特钠胶囊治疗轻中度认知功能障碍患者中的作用研究：一项多中心、随机、平行对照的临床研究

试验专业题目

基于移动互联网的生活方式评估及教育（Golden Living of AD，GLAD）联合甘露特钠胶囊治疗轻中度认知功能障碍患者中的作用研究：一项多中心、随机、平行对照的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.建立基于移动互联网的生活评估及教育模式（GLAD模式），GLAD模式主要包括：公众号科普-移动端电子化自测-患者实时监测。 2.比较甘露特钠胶囊联合GLAD模式治疗组与甘露特钠胶囊常规治疗组的有效性和安全性及依从性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用中央区组随机，SAS9.3 软件产生随机号，应用 SAS电子化中央随机系统申请随机号决定甘露特钠胶囊联合GLAD模式治疗组或甘露特钠胶囊常规治疗组。

盲法

盲法：评估者盲

试验项目经费来源

上海绿谷制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.能够签署书面知情同意书（或由患者的照护者在患者的授权下进行签署）； 2.病情程度为轻、中度的认知障碍患者，即简易智力状态检查量表（MMSE）总分：11分≤MMSE总分≤26分（小学文化程度受试者11分≤MMSE总分≤22分）； 3.正在或计划甘露特钠胶囊治疗； 4.研究者判断，与患者保持频繁、充分的接触（每周至少4日，每日至少2小时）； 5.照料者能够使用智能手机完成信息填写以及评估等操作。；

排除标准

研究人员认为该受试者不适合本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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