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【CTR20180655】布地奈德吸入混悬液人体生物等效性试验（预试验）

基本信息
登记号

CTR20180655

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德吸入混悬液

药物类型

化药

规范名称

布地奈德吸入混悬液

首次公示信息日的期

2018-05-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗

试验通俗题目

布地奈德吸入混悬液人体生物等效性试验（预试验）

试验专业题目

布地奈德吸入混悬液人体生物等效性试验（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察空腹条件下布地奈德吸入混悬液的给药方式与操作流程、活性炭阻断效果、采样量、采血时间、时间间隔等设置的合理性，为正式试验提供依据；验证血液中药物浓度分析方法。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4 ；

实际入组人数

国内: 4  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性；

排除标准

1.体格检查及血常规、血生化、尿常规、X光全胸正位片、12导联心电图、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；

2.有支气管痉挛病史或肺功能检查FEV1/FVC<80%者；

3.对布地奈德及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属第一医院药物临床试验机构;福建医科大学附属第一医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350005;350005

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
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