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【CTR20190697】布地奈德吸入剂人体PK试验

基本信息
登记号

CTR20190697

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德吸入混悬液

药物类型

化药

规范名称

布地奈德吸入混悬液

首次公示信息日的期

2019-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于治疗支气管哮喘；可替代或减少口服类固醇治疗。

试验通俗题目

布地奈德吸入剂人体PK试验

试验专业题目

布地奈德吸入剂人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）研究单次吸入布地奈德吸入剂1mg与布地奈德吸入剂0.5mg的体内药物暴露水平的线性关系；2）证明布地奈德吸入剂单次吸入给药的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别： 男性和女受试者；

排除标准

1.体格检查及血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图、艾滋抗原抗体联合检测、乙肝表面抗原定量检测、丙肝抗体、梅毒抗体等异常且具有临床意义者；

2.有支气管痉挛病史或肺功能检查FEV1/FVC<80%者；

3.对布地奈德及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
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  • 辅助用药重点监控目录2条
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