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【CTR20233488】WT-1108 片在健康成年受试者中单次、多次给药时的安全性、耐受性、药代动力学及食物对药代动力学影响的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20233488

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

WT-1108片

药物类型

化药

规范名称

WT-1108片

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

难治性或不明原因的慢性咳嗽

试验通俗题目

WT-1108 片在健康成年受试者中单次、多次给药时的安全性、耐受性、药代动力学及食物对药代动力学影响的I期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的I 期临床试验评价中国健康成年受试者口服WT-1108 片的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估WT-1108片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。次要目的：评估WT-1108片在健康成年受试者中单次和多次给药的药代动力学（PK）特征及食物对口服WT-1108片的PK影响。探索性目的：WT-1108在人体的相关代谢物鉴定及相对丰度。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时，年龄为18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁），男性或女性；

排除标准

1.患有下述任意一种重大疾病，且被研究者判断不适合参加本试验，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等；

2.从筛选期至首次接受试验用药物前发生经研究者判断受试者不适合继续参加研究的急性疾病；

3.存在吞咽困难情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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