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    【CTR20150305】盐酸美普他酚片人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150305

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    盐酸美普他酚片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸美普他酚片

    首次公示信息日的期

    2015-05-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中度疼痛的短期治疗

    试验通俗题目

    盐酸美普他酚片人体药代动力学试验

    试验专业题目

    盐酸美普他酚片人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    154007

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对健康受试者进行盐酸美普他酚片的药代动力学试验，测定美普他酚的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，研究盐酸美普他酚片在人体内的药代动力学规律，为该药的临床研究和临床应用提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.成年男性或女性，年龄18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；2.体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；4.体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；5.非过敏体质，无药物或其它食物过敏史，无药物依赖史；6.无影响药物代谢的其他因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史，至少2周未服用其他任何药物；7.根据GCP规定，自愿参加试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.体检不符合上述受试者健康标准者；2.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；3.3个月内参加过任何药物试验者；4.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者；5.过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）；6.孕妇、哺乳期妇女、经期妇女；7.有心、胃肠、肝、肾、呼吸系统、血液系统、神经精神病史或现有上述疾病者；8.最近3个月内献血者；9.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430032

    联系人通讯地址
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