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【CTR20222185】安罗替尼肝损PK

基本信息
登记号

CTR20222185

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

轻度和中度肝功能不全受试者和健康受试者

试验通俗题目

安罗替尼肝损PK

试验专业题目

评估盐酸安罗替尼胶囊在肝功能不全和健康受试者中的I 期药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价盐酸安罗替尼胶囊在轻度和中度肝功能不全受试者与健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；已知对盐酸安罗替尼胶囊或其辅料过敏者；

2.筛选前1个月内失血量或献血量≥450 mL，或接受输血者；或服用过任何临床试验药物者；

3.酒精呼气检测阳性或筛选前2周内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；在试验期间不能禁烟和禁酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第二医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400010;410006

联系人通讯地址
盐酸安罗替尼胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评110条
  • 中国临床试验230条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标280条
  • 企业公告1条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码15条
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  • 药品商品名查询3条
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