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【CTR20200753】评价盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液治疗晚期胃癌的疗效

基本信息
登记号

CTR20200753

试验状态

主动终止（整体项目进度缓慢，结合公司项目情况及战略发展方向后决定终止。不涉及任何本品安全性相关问题，本研究目前数据显示安全可控。）

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

评价盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液治疗晚期胃癌的疗效

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性； 评价盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的安全性； 评价盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液抗肿瘤的疗效与相关生物标志物的关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 568 ；

实际入组人数

国内: 107  ；

第一例入组时间

2020-08-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄在18-75周岁（含18和75周岁），性别不限；

排除标准

1.病理组织学分型诊断为鳞癌（含鳞癌为主的腺鳞癌）、类癌、未分化癌或其他不能分类的胃癌；

2.已知为HER2阳性状态受试者排除，但经曲妥珠单抗治疗后疾病进展的HER2阳性受试者可以入组；

3.一线治疗中含有紫杉烷类药物治疗的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评110条
  • 中国临床试验230条
全球上市
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市场信息
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