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    【ChiCTR2100044721】诊断超声联合微泡增强临床胰腺癌化疗的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100044721

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-03-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胰腺癌

    试验通俗题目

    诊断超声联合微泡增强临床胰腺癌化疗的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    诊断超声联合微泡增强临床胰腺癌化疗的安全性和有效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过多中心随机对照临床试验研究,探讨诊断超声联合微泡增强晚期胰腺癌化疗的安全性和有效性。 次要目的：评价诊断超声联合微泡增强临床胰腺癌化疗能够提高晚期胰 腺癌患者的总体生存期、良好生存期 (PS<2分 )和疾病控制率 (DCR)的能力。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用分层随机,按照入组病人类别 (局部不可切除；胰腺癌伴其他脏器转移)分层,按照统计软件产生 82例受试患者所接受处理的随机安排, 列出流水号001-082所对应的治疗分配方案 (即随机编码表),由牵头单位研究护士统一管理流水号。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    重点研发计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    41

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-05-01

    试验终止时间

    2021-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 经病理组织学或细胞学证实为无法手术切除的胰腺癌局部晚期 (Ⅲ期)伴有或不伴有远处转移 (Ⅳ期)患者,不论转移灶数量多少； 2. 年龄 18-75岁 ,男女不限； 3. 肿瘤学评估(超声、CT或 MRI)有可测量和可评价的肿瘤病灶； 4. 预计生存期 3个月以上;PS评分 0-l分； 5. WBC≥3.5X10^9/L、 ANC≥1.5X10^9/L、PLT≥80X10^9/L、Hb≥90/L； 6. 肝肾功能无明显异常: ALT、 AST≤正常值上限2.5倍 ,Urea、 Cr≤正常值 上限1,25倍 ,肝转移患者ALT、 AST≤正常值上限5倍; 7. 心肺功能基本正常； 8. 无其他恶性肿瘤病史； 9. 依从性良好,无精神障碍。；

    排除标准

    1. 妊娠或哺乳； 2. 对化疗药物过敏及超敏体质； 3. 肠梗阻或不全性肠梗阻； 4. 伴有大量腹水； 5. 伴有脑、骨转移； 6. 正在接受其他抗肿瘤药物治疗或放疗； 7. 同时参加其他临床试验或化疗结束时间小于4周。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心超声科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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