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    【CTR20244127】YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244127

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    YL-13027片

    药物类型

    化药

    规范名称

    YL-13027片

    首次公示信息日的期

    2024-11-28

    临床申请受理号

    CXHL2400657;CXHL2400656

    靶点
    适应症

    胰腺癌

    试验通俗题目

    YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床研究

    试验专业题目

    YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1.自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄18-75周岁（签署知情同意书时间，含临界值）； 3. 经组织或细胞学确诊的转移性胰腺导管腺癌； 4. 根据RECIST 1.1标准具有至少一个可评估的转移性病灶； 5. ECOG评分0-1分，预计生存期大于3个月； 6. 具有良好的器官功能水平：；

    排除标准

    1.1.适合潜在根治性手术的受试者； 2.组织或细胞学证实为其他病理类型，如腺泡细胞癌、神经内分泌癌、胰母细胞瘤等； 3.既往接受过吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗6个月内进展或不可耐受； 4.存在研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 5.首次给药前3个月内发生过3级或4级消化道出血或静脉曲张性出血并需要输血或内镜或手术干预者； 6.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 7.需接受治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原和/或乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA ≥103拷贝/mL或≥200IU/mL）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性和/或HCV-RNA阳性者）；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验3条
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