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【CTR20182001】硝苯地平缓释片（Ⅲ）生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20182001

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅲ)

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2018-11-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压；冠心病、慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平缓释片（Ⅲ）生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平缓释片（Ⅲ）在健康受试者中开放、随机、单次给药、双周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101407

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对硝苯地平缓释片（Ⅲ）（受试制剂）与硝苯地平控释片（参比制剂）在中国健康受试者体内给药进行上市后的一致性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；

2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；

3.采血困难者或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂饮食）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
硝苯地平缓释片(Ⅲ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标166条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 参比制剂备案3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码4条
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