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    【CTR20201342】硝苯地平控释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201342

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝苯地平控释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平控释片

    首次公示信息日的期

    2020-06-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压；冠心病；慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。

    试验通俗题目

    硝苯地平控释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹或餐后状态下，单次口服硝苯地平控释片受试制剂（规格：30mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（拜新同®，规格：30mg，Bayer Pharma AG）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（商品名：拜新同®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 79 ；

    实际入组人数

    国内: 79  ；

    第一例入组时间

    2020-07-07

    试验终止时间

    2020-08-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.既往检查有胃肠道狭窄史，或曾发生过胃肠道梗阻及肠易激综合征者；

    2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液系统、循环系统（如心源性休克、严重主动脉瓣狭窄等）、呼吸系统、消化系统（如有 KOCK 小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
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