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    【ChiCTR2500101163】肌少症对住院糖尿病足溃疡患者预后的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101163

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病足溃疡

    试验通俗题目

    肌少症对住院糖尿病足溃疡患者预后的影响

    试验专业题目

    肌少症对住院糖尿病足溃疡患者预后的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    利用双能X线吸收法（DXA）无创、连续观察糖尿病足患者四肢肌肉在病程不同阶段的变化情况；并与年龄、病程相匹配无糖尿病足患者临床及DXA测量表现进行比较，探索糖尿病足和肌少症的关系；通过前瞻性观察肌少症对于糖尿病足溃疡愈合及患者生活质量影响。 通过长期随访观察，结合影像及临床资料，联合回顾及前瞻性数据结果，建立临床预测模型，并进行预测模型效应评价，分析目前临床及检测数据对糖尿病足患者中肌少症的预测效果、不同药物及康复治疗手段对延缓病情的效应。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）. 18岁≤年龄≤80岁的住院患者； 2）. 根据2024年美国糖尿病学会（ADA）发布的《糖尿病诊疗标准》，糖尿病的诊断标准如下： ①　典型糖尿病 “三多一少” 临床症状(多饮、多食、多尿、体重减轻) ②　或糖化血红蛋白≥6.5%(≥48 mmol/mol).应在实验室内使用经NGSP认证及DCCT标准化检验方法进行检测*。 ③　或空腹血糖≥126 mg/dL (≥7.0 mmol/L).空腹的定义是至少8小时没有热量摄入*。 ④　或OGTT期间2h 血糖≥200 mg/dL (2≥11.1 mmol/L).使用相当于75 g无水葡萄糖溶于水进行葡萄糖负荷检测*。 ⑤　对于有高血糖症或高血糖危象典型症状的个体，随机血糖≥200 mg/dL(≥11.1 mmol/L)。随机是一天中的任何时间，不考虑自上次用餐以来的时间。 *在不存在明确高血糖的情况下，诊断需要同时两个（如糖化血红蛋白和空腹血糖）或两个不同时间点获得两个异常检测结果。 3）. 糖尿病下肢评估、分类（高危足，溃疡足，有糖尿病周围神经病（DPN） 无外周动脉疾病（PAD），或有PAD无DPN，或两者都有）、诊断依据美国国立卫生与保健优化研究所( National Institute for Health and Care Excellence )指南。所有DFD患者均由专业内分泌科医生进行评估。 4）.符合欧洲肌少症工作组（EWGSOP2）共识所规定的肌少症诊断标准：四肢骨骼肌质量指数（ASM/height2） 男＜7kg/m2 ，女＜5.5kg/m2。5）.同意参加本研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1）. 年龄在80岁以上；严重心力衰竭(纽约心脏病协会心功能分级Ⅱ~Ⅳ级)；严重肝损害(肝酶ALT≥正常范围上限的3倍)；有甲状腺或肾上腺疾病史；恶性肿瘤病史。 2）. DXA 检查禁忌症：孕妇：由于DXA使用X射线，不建议在怀孕期间进行检查，以避免对胎儿的潜在危害。对X线过敏的患者：虽然对X射线的过敏反应非常少见，但如果有过敏史，需谨慎。近期接受过放射治疗的患者：如果患者最近接受过高剂量的放射治疗，需要推迟DXA检查。特殊金属植入物：大规模金属植入物（如某些类型的关节置换、金属钉或其他大型植入器械）可能会影响结果的准确性。应告知医疗专业人员您的个人健康状况、药物使用情况和任何可能影响检测结果的因素。 3）. 拒绝参加本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西天府医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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