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    【CTR20252082】重组结核分枝杆菌融合蛋白（Xs02）III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252082

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    Xs02注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Xs-02注射液

    首次公示信息日的期

    2025-05-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品拟适用于结核分枝杆菌感染鉴别和结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌感染人群筛查，皮试结果不受卡介苗的影响。

    试验通俗题目

    重组结核分枝杆菌融合蛋白（Xs02）III期临床试验

    试验专业题目

    评价重组结核分枝杆菌融合蛋白（Xs02）在3~64周岁人群中注射的有效性和安全性的多中心、随机、盲法III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 1) 评价结核病患者中，试验药物Xs02的灵敏度非劣效于对照药品EC和皮试前QFT； 2) 评价健康受试者和非结核病其他呼吸道疾病患者中，试验药物Xs02的特异度非劣效于对照药品EC和皮试前QFT； 3) 评价18~64周岁三阴人群中，卡介苗接种人群的阴性率优于阳性对照TB-PPD。 次要研究目的 1) 验证Xs02的阳性反应标准； 2) 评价试验药物Xs02和对照药品EC在结核病患者、健康受试者和非结核病其他呼吸道疾病患者中，皮试结果一致性、与QFT诊断结果的一致性； 3) 18~64周岁健康人群中，比较试验药物Xs02和对照药品TB-PPD皮试后的特异度； 4) 评价试验药物Xs02在3~64周岁人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.结核病患者入选标准（仅队列一）：年龄3~64周岁，男女不限；

    排除标准

    1.第一次同体双臂皮试排除标准：皮试前3个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品试验；

    2.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、病毒性肺炎等）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；

    3.皮试前3天处于急性疾病期或处于慢性疾病急性发作期者（如患有急性疾病，可针对呼吸道及全身症状、体征；一般情况、意识、体温、呼吸频率、心率和血压等生命体征；血常规检查、血生化检查、血气分析、CRP等指标，结合目前已有治疗方案，综合评估受试者是否已趋于临床稳定期）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518012

    联系人通讯地址
    Xs02注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验4条
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