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    【CTR20241165】注射用甲磺酸普依司他治疗晚期实体瘤患者的Ⅰb/IIa 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241165

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用甲磺酸普依司他

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用甲磺酸普依司他

    首次公示信息日的期

    2024-04-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    注射用甲磺酸普依司他治疗晚期实体瘤患者的Ⅰb/IIa 期临床研究

    试验专业题目

    一项评价注射用甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心Ⅰb/IIa 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 Ib 期 评价甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性；并探索甲磺酸普依司他联合用药在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）； 确定甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤的II 期推荐剂量（RP2D）。 IIa 期 进一步评价甲磺酸普依司他联合用药在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 次要目的 Ib 期 评价甲磺酸普依司他单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性；？ 评价甲磺酸普依司他联合用药在晚期实体瘤患者中的初步疗效；？ 评价甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤的药代动力学特征。 IIa 期 进一步评价甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性； 评价甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤的药代动力学特征。 探索性目的 评估甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤生物标志物药效学意义

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：≥18 岁，且≤75 岁，性别不限；

    排除标准

    1.已知对研究药物、联用药物或其任一辅料（羟丙基倍他环糊精、精氨酸、葡甲胺、甘露醇）严重过敏；

    2.目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5 年内无复发转移的证据；

    3.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或在首次使用研究药物前2周内需要类固醇治疗、无症状的 CNS 转移者。患有癌性脑膜炎或软脑膜扩散的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学孙逸仙纪念医院;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510200;610041

    联系人通讯地址
    注射用甲磺酸普依司他的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验12条
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