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    【CTR20140430】肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20140430

    试验状态

    已完成

    药物名称

    肝郁舒颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    肝郁舒颗粒

    首次公示信息日的期

    2015-01-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    主治妇科经前期综合征(肝郁气滞证）。

    试验通俗题目

    肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。

    试验专业题目

    评价肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂对照，通过多中心随机双盲平行对照试验，按照优效性检验临床试验设计，初步评价肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的安全性、有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 231  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2010-09-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合本病西医诊断标准及肝郁气滞证的中医辩证标准。；2.年龄在18-40岁之间。；3.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.属于青春期月经紊乱或围绝经期月经紊乱之妇女。；2.过敏体质或对已知中药成分过敏者。；3.合并有Ⅱ期以上高血压病、乳房肿瘤、脑血管疾病、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。；4.两周内用过有关中、西药治疗者。；5.正在参加其它临床试验的患者。；6.试验前6个月内注射过激素制剂，试验前3个月内服用过口服避孕药。；7.哺乳期妇女。；8.并发痛经者经检查证实由盆腔炎、盆腔子宫内膜异位症、子宫肿瘤所致。；9.由癫痫发作、内分泌疾病、系统性红斑狼疮、子宫内膜异位症头痛、哮喘、变态反应、肠易激综合征、关节炎引起的类似症状。；10.使用毒品、酗酒病史。；11.不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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