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    【CTR20132159】晕可定颗粒二期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132159

    试验状态

    已完成

    药物名称

    晕可定颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    晕可定颗粒

    首次公示信息日的期

    2014-03-18

    临床申请受理号

    CXZL0500243

    靶点

    /

    适应症

    椎-基底动脉供血不足性眩晕(痰浊中阻证)

    试验通俗题目

    晕可定颗粒二期临床试验

    试验专业题目

    晕可定颗粒治疗椎-基底动脉供血不足性眩晕多中心、随机、双盲、阳性药平行对照二期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、通过二期临床试验，客观评价晕可定颗粒治疗椎-基底动脉供血不足性眩晕痰浊中阻证的临床疗效。 2、通过血、尿、便常规、心肝肾功能及不良事件的观察，客观评价晕可定颗粒的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-07-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符 合上述西医、中医诊断标准；且在纳入研究时患者有眩晕症状者；2.符 合痰浊中阻证中医辨证标准；3.DHI 眩晕障碍量表评分≥40分；4.年 龄在50至70周岁之间；5.自 愿签署进入研究知情同意书；

    排除标准

    1.不 符合西医、中医诊断标准；2.不 符合痰浊中阻证中医辨证标准；3.年 龄在50周岁以下或70周岁以上者；4.经 检查证实由急性脑血管意外，颅内占位病变，炎症，外伤及眼病等引起的眩晕者；5.合 并有心血管、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；6.妊 娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女；7.合 并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病患者；8.1 周内服用过与试验药物功能主治类似药物患者；9.不 愿意参加试验或不配合治疗的患者；10.研究者认为不适宜参加临床试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    440100

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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