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【CTR20140496】酒石酸双氢可待因片人体生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20140496

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸双氢可待因片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸双氢可待因片

首次公示信息日的期

2014-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗中度以上疼痛。

试验通俗题目

酒石酸双氢可待因片人体生物等效性试验。

试验专业题目

酒石酸双氢可待因片人体生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验对澳美制药厂生产的酒石酸双氢可待因片与原研葛兰素史克制药公司生产的酒石酸双氢可待因片进行人体生物利用度比较，为该药的申报及临床应用提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-07-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性，民族不限；

排除标准

1.对酒石酸双氢可待因片的各种成份过敏以及过敏体质者（如对酒精过敏者）或有严重药物不良反应史者；

2.有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

3.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650032

联系人通讯地址
酒石酸双氢可待因片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标20条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询2条
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