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    【ChiCTR-TRC-09000541】聚乙二醇干扰素ɑ-2a与恩替卡韦治疗ALT<2ULN的HBeAg阳性慢性乙型肝炎疗效对比

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-09000541

    试验状态

    结束

    药物名称

    聚乙二醇干扰素a-2a+恩替卡韦

    药物类型

    /

    规范名称

    聚乙二醇干扰素a-2a+恩替卡韦

    首次公示信息日的期

    2009-09-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    聚乙二醇干扰素ɑ-2a与恩替卡韦治疗ALT<2ULN的HBeAg阳性慢性乙型肝炎疗效对比

    试验专业题目

    聚乙二醇干扰素ɑ-2a与恩替卡韦治疗ALT<2ULN的HBeAg阳性慢性乙型肝炎疗效对比

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察聚乙二醇干扰素ɑ-2a治疗丙氨酸转氨酶(ALT)<2倍正常值上限(ULN)且肝组织学炎症活动度(G)≥2的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的临床疗效和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    计算机软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2007-04-01

    试验终止时间

    2008-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    慢性乙型肝炎(HBsAg阳性>6个月;HBeAg阳性或阴性); 1年内每间隔3个月随访,4次以上ALT<2?ULN,HBV DNA≥106 copies/ml; 肝组织学炎症活动度G≥2; 男女不限,年龄16-50岁; 入选前未接受干扰素及核苷类似物抗病毒治疗; 自愿签署知情同意书;

    排除标准

    合并HAV、HCV、HDV或其他类型的病毒性肝炎; 合并肝硬化、肝细胞癌、代谢性肝病、自身免疫性肝炎; 妊娠或哺乳; 研究开始前1年内曾酗酒和/或吸毒; 伴有其他严重疾病(如恶性肿瘤,严重的心、肺、肾、消化疾病,精神疾病,甲状腺功能亢进,糖尿病等);

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院感染科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510100

    联系人通讯地址
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