• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20180659】米非司酮片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180659

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米非司酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米非司酮片

    首次公示信息日的期

    2018-05-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    米非司酮片与前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49 天内的妊娠。

    试验通俗题目

    米非司酮片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    米非司酮片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以华润紫竹提供米非司酮片为受试制剂，以Macors（持证商 EXELGYN）生产的Mifegyne®为参比制剂，按生物等效性试验有关规定，比较空腹/餐后服用米非司酮片在中国健康受试者体内药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服米非司酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 100  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-09-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对米非司酮或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.在筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
    米非司酮片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评94条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文15条
    市场信息
    • 药品招投标2662条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告3条
    • 药品广告33条
    一致性评价
    • 一致性评价8条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案14条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息64条
    合理用药
    • 药品说明书53条
    • 医保目录16条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码24条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
    • 药品商品名查询11条
    点击展开

    上海市公共卫生临床中心的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯