• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20171415】米索前列醇片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171415

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米索前列醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米索前列醇片

    首次公示信息日的期

    2017-12-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）、本品用于治疗十二指肠溃疡和胃溃疡，包括关节炎患者由于服用非甾体抗炎药(NSAID)所引起的十二指肠溃疡和胃溃疡，保障其仍可继续使用NSAID治疗。本品还可用于预防使用NSAID所引起的溃疡。（2）、米非司酮片与米索前列醇片序贯合并使用，可用于终止16周（112天）以内的宫内妊娠，包括：①用于终止7周（49天）内的妊娠；②用于终止8～16周（50～112天）内的妊娠。

    试验通俗题目

    米索前列醇片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    米索前列醇片中国成年健康志愿者人体生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过健康成年受试者空腹/餐后单次口服华润紫竹药业有限公司的米索前列醇片与参比制剂PHARMACIA LIMITED公司的米索前列醇片（商品名：喜克馈®/Cytotec®）：比较两制剂的相对生物利用度，评价其生物等效性；评价健康成年受试者在空腹和餐后状态下服药后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 104 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-10-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性或女性受试者，年龄≥18周岁；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期女性、急性或严重生殖系统感染或子宫内膜异位者；

    2.过敏体质或有过敏性疾病，对米索前列醇、同类药物或其辅料有过敏史者；

    3.体格检查显示血压、脉搏、心电图、肝、肾功能和血象异常有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    米索前列醇片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评51条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标1513条
    • 药品集中采购4条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告1条
    • 药品广告22条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案7条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息36条
    合理用药
    • 药品说明书32条
    • 医保目录11条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码14条
    • 药品商品名查询16条
    点击展开

    首都医科大学附属北京同仁医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯