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    【CTR20182339】福瑞他恩酊单次和多次给药的耐受性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182339

    试验状态

    已完成

    药物名称

    福瑞他恩酊

    药物类型

    化药

    规范名称

    福瑞他恩酊

    首次公示信息日的期

    2018-12-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    雄激素性秃发

    试验通俗题目

    福瑞他恩酊单次和多次给药的耐受性和药代动力学研究

    试验专业题目

    福瑞他恩酊在中国健康受试者中单次和多次给药的耐受性和药代动力学I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价福瑞他恩（KX-826）酊在健康受试者中单次及多次给药的耐受性和安全性；评价福瑞他恩（KX-826）酊及其代谢物在健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-07-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统、胃肠道系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病、代谢异常、以及肝、肾功能不全等病史者；

    2.怀疑有恶性肿瘤的患者；

    3.有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品类似物（包括非那雄胺和米诺地尔）或其制剂成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验7条
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