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      【ChiCTR2500101851】老年（≥60岁）ITP患者一线使用罗普司亭N01联合短疗程泼尼松治疗的真实世界研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500101851

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-04-30

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      免疫性血小板减少症

      试验通俗题目

      老年（≥60岁）ITP患者一线使用罗普司亭N01联合短疗程泼尼松治疗的真实世界研究

      试验专业题目

      老年（≥60岁）ITP患者一线使用罗普司亭N01联合短疗程泼尼松治疗的真实世界研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      旨在评价罗普司亭N01联合短疗程泼尼松在未经治疗的新诊断的老年ITP患者中的有效性和安全性

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      26

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-05-01

      试验终止时间

      2027-06-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.临床证实的免疫性血小板减少症（ITP）患者血小板计数两次低于30×109 /L或血小板计数＞30×109 /L并伴有出血； 2.ECOG PS 评分：0～2分； 3.未接受过ITP的系统治疗； 4.受试者年龄≥60岁； 5.患有高血压、糖尿病的患者血压、血糖控制尚可； 6.骨髓检查巨核细胞数量正常或增多； 7.无活动性感染； 8.有生育能力的男性患者必须采取有效的避孕措施； 9.已签署书面知情同意书并注明日期。；

      排除标准

      1.存在影响血小板减少的血液系统良、恶性疾病，如白血病、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等； 2.实体瘤引起的继发性血小板减少症； 3.感染引起的继发性血小板减少； 4.药物引起的继发性血小板减少（如1月内接受过免疫抑制治疗）； 5.结缔组织疾病引起的继发性血小板减少； 6.自身免疫性溶血性贫血； 7.人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体筛查任一项结果为阳性；丙型肝炎抗体阳性且检测HCV-RNA超出研究中心实验室检查上限值；乙型肝炎表面抗原阳性且检测HBV-DNA超出研究中心实验室检查上限值； 8.骨折、胃肠道活动性溃疡或出血； 9.未签署知情同意书。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山西省人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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