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    【CTR20240862】依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性卒中后认知功能障碍的探索性II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240862

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    依达拉奉右莰醇舌下片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依达拉奉右莰醇舌下片

    首次公示信息日的期

    2024-03-18

    临床申请受理号

    CXHL2301004

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性卒中患者中预防性治疗卒中后认知功能障碍

    试验通俗题目

    依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性卒中后认知功能障碍的探索性II期研究

    试验专业题目

    依达拉奉右莰醇舌下片使用对急性缺血性卒中后认知功能障碍的疗效和安全性：一项多中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照、探索性II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 1.评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗12周的安全性和耐受性 2.评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗12周对缺血性卒中患者认知功能的影响 次要研究目的： 1.评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗12周对缺血性卒中患者卒中后认知功能障碍（PSCI）发生率的影响 2.评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗12周对缺血性卒中患者认知功能评分的影响 3.评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗12周对缺血性卒中患者各认知域（视空间和执行功能、命名、延迟回忆、注意力、语言、抽象、定向）评分的影响 4.评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗4周、 12 周对缺血性卒中患者整体功能结局的影响

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-04-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥40 周岁且≤80 周岁，男女不限；

    排除标准

    1.头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如存在出血转化或微出血，可根据研究者判断是否适合入组；

    2.重度的意识障碍： NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1分；

    3.短暂性脑缺血发作；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230001

    联系人通讯地址
    依达拉奉右莰醇舌下片的相关内容
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    市场信息
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    • 企业公告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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