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    【CTR20191246】评价Y-2舌下片的安全性、耐受性和药代动力学临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191246

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    依达拉奉右莰醇舌下片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依达拉奉右莰醇舌下片

    首次公示信息日的期

    2019-06-24

    临床申请受理号

    CXHL1800183

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性脑卒中

    试验通俗题目

    评价Y-2舌下片的安全性、耐受性和药代动力学临床研究

    试验专业题目

    评价Y-2舌下片单/多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210048

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估单/多次递增剂量下的Y-2舌下片在健康成年男性和女性受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 研究单/多次给药后依达拉奉和右旋莰醇在健康成年男性和女性受试者体内的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年男性和女性受试者，年龄在18-55岁之间包括两端值；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在18～30 kg/m2之间包括两端值；3.育龄期妇女在筛查和住院期间血液妊娠试验阴性，未进行母乳喂养，在研究期间无怀孕意向，同意在研究期间使用经批准的替代计划生育方法。；4.无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等结果。；5.在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意的受试者。；

    排除标准

    1.筛选前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

    2.明确的对本品或其任何辅料（甘露醇、共聚维酮、微晶纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者；3.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者。有癫痫、惊厥病史者；

    4.有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标33条
    • 企业公告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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