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【CTR20242843】多替拉韦拉米夫定替诺福韦片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20242843

试验状态

已完成

药物名称

多替拉韦拉米夫定替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

多替拉韦拉米夫定替诺福韦片

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多替拉韦拉米夫定替诺福韦片作为一个完整的治疗方案单独应用适用于治疗患有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人和体重35kg或以上的儿童患者。

试验通俗题目

多替拉韦拉米夫定替诺福韦片生物等效性研究

试验专业题目

一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价空腹或餐后状态下中国健康受试者单次口服多替拉韦拉米夫定替诺福韦片的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服上海迪赛诺医药集团股份有限公司生产的受试制剂（多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（规格：50mg/300mg/300mg））与联合服用参比制剂（多替拉韦钠片（特威凯®，规格：50mg）+拉米夫定片（EPIVIR®，规格：300mg）+富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德®，规格：300mg））后的体内药代动力学特征，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服上海迪赛诺医药集团股份有限公司生产的受试制剂（多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（规格：50mg/300mg/300mg））与联合服用参比制剂（多替拉韦钠片（特威凯®，规格：50mg）+拉米夫定片（EPIVIR®，规格：300mg）+富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德®，规格：300mg））在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2024-08-08

试验终止时间

2024-10-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛选期问诊/入住问诊）近一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；

2.（筛选期问诊）对试验药物任何一种成分过敏或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

3.（筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、消化系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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