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    【CTR20202397】注射用CN-105肽I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202397

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用CN-105肽

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用CN-105肽

    首次公示信息日的期

    2020-11-26

    临床申请受理号

    CXHL1900396

    靶点
    适应症

    自发急性幕上脑出血

    试验通俗题目

    注射用CN-105肽I期临床试验

    试验专业题目

    一项评价国人健康受试者单多次序贯给药静脉输注CN-105肽的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528308

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估单次和每日四次、连续13次静脉输注不同剂量CN-105的安全性和耐受性。 次要目的：评估单次和每日四次、连续13次静脉输注不同剂量CN-105的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2020-12-24

    试验终止时间

    2021-04-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18~45岁（含上下限）；

    排除标准

    1.存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；

    2.全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

    3.研究给药前两周内曾服用过任何药物，包括任何处方药、非处方药（除了偶尔使用对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）、草药、维生素或膳食补充剂，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100050

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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