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【ChiCTR2400089303】凯普拉生联合阿莫西林二联疗法对比铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌感染：一项前瞻性随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400089303

试验状态

尚未开始

药物名称

凯普拉生+阿莫西林

药物类型

/

规范名称

凯普拉生+阿莫西林

首次公示信息日的期

2024-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

凯普拉生联合阿莫西林二联疗法对比铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌感染：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

凯普拉生联合阿莫西林二联疗法对比铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌感染：一项前瞻性随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较 14 天凯普拉生联合阿莫西林二联疗法与铋剂四联疗法根除 Hp 的有效性、安全性、依从性，以进一步优化当前根除方案，获得更加高效、安全、方便的根除方案，为临床医生合理选择 Hp 根除方案提供更多的选择。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由申请人运用计算机产生随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

158

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-12

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

受试者需满足以下所有条件： （1）年龄 18-70 岁的成年患者； （2）经 尿素呼气试验（UBT）或快速尿素酶试验（RUT）诊断的 Hp 感染者； （3）既往未接受规范化 Hp 根除治疗； （4）自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

符合下列条件之一者，不得入选本研究： （1）近 4 周内用过抗菌药物、铋剂、益生菌等，近 2 周内服用钾竞争性酸阻断剂、PPI 或H2 受体拮抗剂者； （2）对所研究药物过敏者； （3）在治疗期间同时使用非甾体抗炎药、全身性皮质类固醇、抗凝剂或酗酒； （4）有严重心、肺、肝、肾等疾病、免疫力低下者； （5）合并急性上消化道出血、消化道恶性肿瘤、卓-艾综合征、胃癌手术史者； （6）处于妊娠或哺乳期； （7）患有精神疾病或认知障碍不能配合者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

扬州大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

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