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【CTR20132123】非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20132123

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于痛风高尿酸血症患者。本品不适用于无症状的高尿酸血症患者。

试验通俗题目

非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性研究

试验专业题目

非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症有效性和安全性的随机双盲双模拟、阳性平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性评估。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 533  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18—65岁之间；

排除标准

1.继发性高尿酸血症；

2.中重度高血压（舒张压≥95mmHg或收缩压≥160mmHg）；

3.1型糖尿病或糖尿病血糖控制不好，空腹血糖＞200mg/dl（11.1mmol/L）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评270条
  • 中国临床试验145条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标4687条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告19条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录57条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息214条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码306条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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