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    【ChiCTR2200064546】膳食益生菌辣椒复合发酵剂对肥胖2型糖尿病患者的疗效改善及安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200064546

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-10-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肥胖2型糖尿病

    试验通俗题目

    膳食益生菌辣椒复合发酵剂对肥胖2型糖尿病患者的疗效改善及安全性研究

    试验专业题目

    膳食益生菌辣椒复合发酵剂对肥胖2型糖尿病患者的疗效改善及安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本课题预期纳入肥胖2型糖尿病患者，选择具有前期研究基础的膳食益生菌辣椒复合发酵剂，通过开展单中心、前瞻性队列研究，评估膳食益生菌辣椒复合发酵剂对肥胖2型糖尿病患者的疗效改善及安全性研究，为其今后作为人类防治肥胖及与之伴随的糖尿病的膳食策略奠定研究基础。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用随机数字法分组：将40名患者从1开始编号到40；然后从随机数字表中的任一行任一列开始选择40个数字。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    新乡医学院第一附属医院匹配资金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-10-11

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合2型糖尿病的诊断标准年龄≥18岁； 2. BMI≥28 kg / m2，腹围（男性）≥90 cm，腹围（女性）≥85 cm； 3. 糖化血红蛋白（HbA1c）为 7%～11%； 4. 甲状腺功能正常，无糖尿病急性并发症，3 个月内未接受过降糖治疗，未服用过减肥药物； 5. 精神、认知正常，依从性好； 6. 非恶性肿瘤、急性感染、严重肝肾功能不全患者； 7. 非妊娠、哺乳期患者。；

    排除标准

    1. 自行中断临床干预试验者； 2. 研究期间未曾使用规定膳食方案者； 3. 患者脱落。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新乡医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    453100

    联系人通讯地址

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