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第三期“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班 行业领域 药品制造业、医药质量管理 会议类型 专题研修班、研讨会 会议主题 探讨药品技术转移、工艺验证和清洁验证的最新要求与合规操作，解决实施GMP过程中的难题与困惑 会议名称 第三期“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班 基本信息 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会、北京华夏凯晟医药技术中心 支持单位： 青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位） 会议时间： 2021年5月17-19日 (17日全天报到) 报到地点： 成都市 (具体地点直接发给报名人员) 讲师： 李永康，曾任欧美知名药企高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家 课程安排 第一章 技术转移 最新技术转移指南的深度理解与实施把控 技术转移的基本原则和风险评估 实施技术转移的职责分工与分歧解决 技术转移的主要步骤、流程、清单、内容、方案和案例 ... (更多内容请参考原文) 第二章 工艺验证 FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较 工艺验证的精髓与方法 传统工艺验证与现代工艺验证的特点/区别 ... (更多内容请参考原文) 第三章 清洁验证 中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解 清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系 ... (更多内容请参考原文) 参会对象 研发、生产和注册高级管理人员 研发QA、项目管理人员、技术人员和一线管理人员 制药企业生产技术人员与生产管理人员 制药企业生产QA与验证管理人员 注册申报人员 会议说明 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 联系方式 联系人: 于 洋 QQ：1406622039 手  机: 17710336424 邮 箱：1406622039@qq.com

第三期“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班 行业领域： 药品研发、质量控制、医药化工 会议类型： 专题研修班 会议主题： 药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新 会议名称： 第三期“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班 基本信息 组织机构： 主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会、北京华夏凯晟医药技术中心 支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位） 会议时间： 2021年5月13日至15日（13日全天报到） 报到地点： 成都市（具体地点直接发给报名人员） 主讲嘉宾： 李永康，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。 课程简介： 该课程由李永康老师原创设计，吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。 课程内容： 包括合规的深度理解和基于风险的运行标准、药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略、研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例、新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等、稳定性留样与监测、偏差调查、OOS调查、方法验证/方法确认、分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等九个模块。 参会对象： 从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员 从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员 从事药品注册的管理人员与申报人员 从事药品研发和生产的质量管理人员 研发QA或质量控制QA人员 会议说明： 理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑 主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人，检查员和行业内GMP资深专家 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 会议费用： 会务费：2500元/人（包括：培训、研讨、资料等） 食宿统一安排，费用自理 参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习 联系方式 联系人：于洋 QQ：1406622039 手机：17710336424 邮箱：1406622039@qq.com 机构：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零二一年三月