已上市中药说明书安全性信息修订合规实操要点专题研讨会
行业领域： 中药产业、药物警戒 会议类型： 专题研讨会 会议主题： 推动中药药物警戒工作，促进中药说明书安全性信息修订，保障用药安全 会议名称： 已上市中药说明书安全性信息修订合规实操要点专题研讨会
基本信息
- 时间： 2023年8月18日至2023年8月20日（18日全天报到）
- 地点： 北京（会场地点报名后统一发送报到通知）
- 主办单位： 全国药物技术创新服务联盟
- 支持单位： 全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会
- 承办单位： 北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）
- 会务费用： 2800元/人（含会议、中餐、场地、资料、参观考察等筹办费用），晚餐、住宿统一安排费用自理。
研讨内容
主要内容（日程与专家信息报名后见第二轮通知）
专题一：药物警戒与风险防控
- 中药制剂企业药物警戒检查要求及相关案例分享；
- 中药药物警戒与安全风险防控实施要点及常见问题；
- 中药常见不良反应分析评价实操要点；
专题二：中药说明书修订要点
- 相关法规与指导原则解读；
- 中药说明书安全性信息修订思路与策略；
- 如何进行安全性信息收集；
- 说明书修订一般流程及常见问题；
- 申报资料的准备与撰写及经验分享；
- 说明书修订审评要点及典型案例分享；
专题三：含毒性药材品种的修订策略
- 说明书安全性信息项修订设计到的毒性药材目录；
- 肝肾损伤等严重不良反应对产品市场会产生的影响；
- 如何判定严重不良反应和该药物是否有关；
- 安全性评价实验关键节点解析；
- 修订申报经验与典型案例分享；
参会对象
- 各级药品监管部门、药品不良反应检测机构相关人员；
- 药品上市持有人、CRO公司、高等院校、科研院所、医疗机构等主管负责人及相关专业人员；
会务组咨询方式
- 联系人：杜岩
- 电话：18801428172
- 邮箱：3321892241@qq.com
- 微信：13691287466（报名请加微信）
论文征集
会议前将印刷论文集（中药说明书修订与申报实操要点）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2023年8月11日前提交。
信息反馈表
疑难问题反馈：
1.
2.
3.
1月份
浙公网安备33011002015279
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