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【CTR20130592】血塞通肠溶片Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20130592

试验状态

已完成

药物名称

血塞通肠溶片

药物类型

中药

规范名称

血塞通肠溶片

首次公示信息日的期

2014-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

脑梗死

试验通俗题目

血塞通肠溶片Ⅱ期临床试验

试验专业题目

血塞通肠溶片治疗脑梗死（中风中经络-恢复期-淤血阻络证）随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

653100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以血塞通片为对照，初步评价血塞通肠溶片治疗脑梗死（中风中经络-恢复期-淤血阻络证）的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 193  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-09-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在40-75周岁（含40周岁、75周岁）之间的患者；

排除标准

1.后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。；2.后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。；3.进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。；4.进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。；5.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。；6.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。；7.有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。；8.有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。；9.合并严重肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。；10.合并严重肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。；11.肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；12.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。；13.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；14.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；15.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。；16.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。；17.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；18.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；19.已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。；20.已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。；21.四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。；22.四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。；23.肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；24.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省第二中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510095

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验3条
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