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    【CTR20130562】血塞通肠溶片Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20130562

    试验状态

    已完成

    药物名称

    血塞通肠溶片

    药物类型

    中药

    规范名称

    血塞通肠溶片

    首次公示信息日的期

    2014-05-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    冠心病心绞痛

    试验通俗题目

    血塞通肠溶片Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    血塞通肠溶片治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证随机、双盲、阳性药平行对照多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    653100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以血塞通片为对照，初步评价血塞通肠溶片治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 216 ；

    实际入组人数

    国内: 201  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-07-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；

    排除标准

    1.不稳定型心绞痛患者、半年内心肌梗死者。；2.不稳定型心绞痛患者、半年内心肌梗死者。；3.半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。；4.半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。；5.经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。；6.经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。；7.病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。；8.病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。；9.合并影响心电图ST-T改变的其它原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、使用洋地黄药物、电解质絮乱等。；10.合并影响心电图ST-T改变的其它原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、使用洋地黄药物、电解质絮乱等。；11.严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、严重肝肾疾病以及患有造血系统疾病者。；12.近3个月内参加过其它临床试验的患者。；13.肝肾功能价差异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；14.肝肾功能价差异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；15.有出血倾向者。；16.有出血倾向者。；17.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；18.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；19.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；20.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；21.已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。；22.已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。；23.近3个月内参加过其它临床试验的患者。；24.严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、严重肝肾疾病以及患有造血系统疾病者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省第二中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510095

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验3条
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