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    【ChiCTR2500099739】海曲泊帕联合全反式维甲酸治疗复发性ITP的有效性与安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099739

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    原发性免疫血小板减少症

    试验通俗题目

    海曲泊帕联合全反式维甲酸治疗复发性ITP的有效性与安全性的临床研究

    试验专业题目

    海曲泊帕联合全反式维甲酸治疗复发性ITP的有效性与安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在观察与评价海曲泊帕联合全反式维甲酸治疗复发性 ITP 的有效性与安全性。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    简单随机，由研究人员将研究对象编号，然后奇数分入一组，偶数分为另一组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    江苏恒瑞医药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. ≥18 岁； 2. 诊断为原发性 ITP； 3. 既往 1 线 ITP 药物治疗无效或复发； 4. 入组前 48 小时 PLT<30x10 9/L。5. 受试者同意参与，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 诊断继发性血小板减少症； 2. 入组前接受过海曲泊帕治疗的患者； 3. 根据欧洲共识量表诊断为 MF≥2 级骨髓纤维化； 4. 血栓形成倾向或动静脉血栓形成或其他凝血障碍； 5. HIV、丙型肝炎或乙型肝炎感染； 6. 恶性肿瘤患者； 7. 肝硬化或门静脉高压； 8. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常上限 1.5 倍，总胆红素或血清肌酐高于正 常上限 1.2 倍； 9. 充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]III/IV 级)；心律失常；心肌梗死； 房颤；过去 3 个月内校正的 QT 间期延长； 10. 对本研究药物存在严重过敏或中途退出研究者。 11. 妊娠或哺乳期妇女； 12. 具有潜在生育能力的患者，在整个治疗期和治疗期结束（或提前退出研究后 28 天内），不愿使用有效的避孕措施； 13. 研究者认为不适合参加研究的任何其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新疆医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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