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【ChiCTR2400089028】全髋关节置换术中骨内注射氨甲环酸对围手术期失血量影响的前瞻性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089028

试验状态

尚未开始

药物名称

氨甲环酸注射液

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸注射液

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

髋关节终末期疾病

试验通俗题目

全髋关节置换术中骨内注射氨甲环酸对围手术期失血量影响的前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

全髋关节置换术中骨内注射氨甲环酸对围手术期失血量影响的前瞻性、随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过前瞻性，随机对照临床试验评价人工髋关节置换术后不同途径注射氨甲环酸在改善术后出血的效果方面有无差异。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

中央随机后产生随机数字及分组信息后，研究者按纳入试验的顺序进行相应的干预措施。

盲法

本试验采用盲态方法，即研究者及受试者知道干预方式，而资料收集者和统计学分析人员不知道。由于对研究者及受试者在实施干预措施时不能使用盲法，在保证资料收集者和统计学分析人员盲的研究条件下，使用一种评估员盲法的方法来调查研究结果，强烈要求在数据评估中不能披露受试者的分配状况，评估员将受到评估项目培训。独立评估员不会参与随机化或干预，也不能获得受试者的分配信息或具体的治疗措施。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）根据美国骨科医师学会治疗指南诊断为重度股骨头缺血性坏死、髋骨关节炎、发育性髋关节脱位等终末期髋关节疾病的患者。（3）接受初次单侧全髋关节置换术；（4）自愿并签署知情同意书。；

排除标准

（1）对氨甲环酸过敏；（2）既往有血栓栓塞史（包括下肢深静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗死、短暂性脑缺血发作、6个月内有心肌梗死或心绞痛发作史）；（3）进展性的肾功能不全（4期及以上）或肾小球滤过率小于30ml/min；（4）先天性或获得性的凝血功能障碍；（5）因其他疾病需长期服用抗凝剂或抗血小板药物（术前12小时及术后12小时接受单次低分子肝素钠40mg皮下注射常规围术期抗凝除外）；（6）术前评估为美国麻醉医师协会（ASA）4级（7）术前凝血酶原时间（PT）国际标准化比率（INR）>1.4 （8）因肿瘤性疾病需接受放、化疗；（9）严重免疫缺陷性疾病（如3期HIV、镰状细胞性贫血、脾切除等）；（10）既往有过药物滥用病史；（11）使用免疫抑制药物治疗骨髓或其他移植体；（12）孕、产妇和哺乳期妇女；（13）获得性视觉缺陷患者；（14）有惊厥病史的患者；（15）正参加其它临床试验；（16）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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