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【CTR20171358】清肝降压胶囊治疗原发性高血压的临床研究

基本信息
登记号

CTR20171358

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

清肝降压胶囊

药物类型

中药

规范名称

清肝降压胶囊

首次公示信息日的期

2017-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发性高血压（1-2级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）

试验通俗题目

清肝降压胶囊治疗原发性高血压的临床研究

试验专业题目

清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）的单臂、开放、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单臂、开放、多中心临床试验设计，评价清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2级）的安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2230 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合原发性高血压1-2级诊断者；2.符合中医肝火亢盛、肝肾阴虚证辨证诊断者；3.140mmHg≤坐位收缩压≤179mmHg，和（或）90mmHg≤坐位舒张压≤109mmHg；4.年龄在18-75岁之间；5.自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.不稳定性心绞痛、心脑血管意外、急性心肌梗塞或心力衰竭病者；2.已知或怀疑继发性高血压者；3.1型糖尿病或者规范口服降糖药血糖仍控制不理想（空腹血糖>11 mmol/L）2型糖尿病、有合并症(肾病、周围神经病变等) 者；4.胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；5.合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限者；6.过敏体质、对试验药物或其组分过敏者；7.哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女；8.过量吸烟(>10支/天)，酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒约100 ml），或由于职业因素等原因影响血压控制者；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
清肝降压胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标115条
  • 政策法规数据库2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 中药分类1条
  • 中药保护品种2条
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