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重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)
预防用生物制品
重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)
2020-01-13
CXSL1700219
/
适用于预防因人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52、58型所致的持续感染，及由感染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病
重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）II期临床试验
评价疫苗剂量范围、免疫原性和安全性的单中心、盲态、随机、阳性对照临床试验
100176
评价HPV九价试验疫苗的安全性； 通过受试者的血清中HPV6、11、16、18型共有血清型中和抗体GMT非劣效比较分析，选择确定疫苗最佳免疫剂量配比。 通过受试者血清中HPV31、33、45、52、58型血清型的中和抗体GMT比较分析，证明选择的最佳免疫剂量配比的HPV九价疫苗抗以上型的抗体水平优效于阳性对照疫苗。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 780 ；
国内: 780 ；
2020-05-23
2021-12-13
否
1.已满20周岁及未满46周岁（即20至45周岁）的女性；
登录查看1.处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者；
2.在接种第1针研究疫苗前曾接种过其他HPV疫苗者；
3.在接种第1针研究疫苗前28天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用；
登录查看江苏省疾病预防控制中心
210009
药品研发- 中国药品审评3条
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