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    【CTR20211491】评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国9-45岁健康男性中的安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211491

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)

    首次公示信息日的期

    2021-06-29

    临床申请受理号

    CXSL2000278

    靶点

    /

    适应症

    预防男性 HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型持续感染及其引起的生殖器疣、肛门癌、肛门上皮内瘤样病变（AIN1/2/3）和其他外生殖器病变疾病

    试验通俗题目

    评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国9-45岁健康男性中的安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

    试验专业题目

    重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大肠埃希菌）在男性中的 I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评 价 9-45 岁 男 性 接 种 重 组 九 价 人 乳 头 瘤 病 毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）的安全性和耐受性。 次要目的：初步评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2021-08-07

    试验终止时间

    2022-09-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者为男性，接种首剂疫苗时年龄在9-45岁之间（9岁≤年龄＜46岁）；

    排除标准

    1.在入选前24小时内发热者，腋下体温≥37.3℃；

    2.在接种第1剂研究疫苗前28天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用；

    3.参加本次临床研究后12个月内计划参加其他临床研究，或参加本临床研究前三个月内仍在参加未完成的其他临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530021

    联系人通讯地址
    重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)的相关内容
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    • 中国临床试验7条
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