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【CTR20181828】富马酸喹硫平缓释片的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181828

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

富马酸喹硫平缓释片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平缓释片

首次公示信息日的期

2018-12-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症；双相情感障碍躁狂发作。

试验通俗题目

富马酸喹硫平缓释片的生物等效性试验

试验专业题目

富马酸喹硫平缓释片在健康受试者中随机、开放、单次给药、三周期、三交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以深圳翰宇药业股份有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片为受试制剂，以阿斯利康制药有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（商品名：思瑞康®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较富马酸喹硫平缓释片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对富马酸喹硫平或任意药物组分有过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
富马酸喹硫平缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评226条
  • 中国临床试验32条
全球上市
  • 中国药品批文36条
市场信息
  • 药品招投标2334条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告6条
一致性评价
  • 一致性评价25条
  • 仿制药参比制剂目录28条
  • 参比制剂备案12条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息97条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码38条
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