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    【CTR20221442】一项评价20 mg重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）预灌装注射液在中国健康受试者中的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征、安全性和耐受性的单中心、开放的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221442

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白注射液

    首次公示信息日的期

    2022-06-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    适用于降低成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时出现的以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。

    试验通俗题目

    一项评价20 mg重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）预灌装注射液在中国健康受试者中的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征、安全性和耐受性的单中心、开放的I期临床试验

    试验专业题目

    一项评价20 mg重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）预灌装注射液在中国健康受试者中的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征、安全性和耐受性的单中心、开放的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康受试者接受F-627预灌装注射液单次皮下注射（腹部）给药后的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征、安全性和耐受性。 探索不同性别中国健康受试者接受F-627预灌装注射液单次皮下注射（腹部）给药后的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。 探索中国男性健康受试者在不同注射部位（腹部和上臂）接受F-627预灌装注射液单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2022-07-05

    试验终止时间

    2022-08-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.既往任何药物或食物过敏史；尤其对重组集落刺激因子过敏或对F-627成分过敏者；

    2.有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

    3.有恶性血液疾病既往史，或血液疾病的现病史（即使无需治疗）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601;230601

    联系人通讯地址
    重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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    安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院的其他临床试验

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