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    【CTR20140499】F-627多中心随机开放阳性药物对照剂量探索的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140499

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2016-06-01

    临床申请受理号

    CXSB1200020

    靶点

    /

    适应症

    肿瘤放、化疗后引起的嗜中性粒细胞减少症

    试验通俗题目

    F-627多中心随机开放阳性药物对照剂量探索的II期临床试验

    试验专业题目

    多中心、随机、开放、阳性药物对照、剂量探索的II期临床研究评价F-627的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201315

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的是比较第一个疗程中F-627与重组人粒细胞集落刺激因子（惠尔血）预防性治疗接受化疗的乳腺癌患者的有效性。主要的评价指标定义为第1个疗程中，3级（中度）和4级（重度）嗜中性粒细胞减少症持续的时间（天），即第1个疗程中患者嗜中性粒细胞＜1.0*10^9/L持续的天数。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 138  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-11-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；2.年龄18 - 70岁；3.乳腺癌术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受4 个疗程的EC化疗方案（表柔比星（法玛新）100mg/m2 + 环磷酰胺600 mg/m2）；

    排除标准

    1.入选前4周内接受过放疗；

    2.乳腺癌术前接受过新辅助化疗；

    3.接受过骨髓移植或者干细胞移植；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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