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【CTR20131105】F-627的Ib期临床研究

基本信息
登记号

CTR20131105

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2016-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于肿瘤患者放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症

试验通俗题目

F-627的Ib期临床研究

试验专业题目

注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白辅助治疗乳腺癌患者的安全性、药代动力学和药效学的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201315

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用重组人嗜中性粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）辅助治疗接受TC化疗方案（多西他赛+环磷酰胺）乳腺癌患者的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-08-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-75岁；

排除标准

1.妊娠或正在哺乳期的女性；有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的；

2.研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状；

3.入选前4周内接受过放疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;510060

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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