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【CTR20250325】布美他尼片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250325

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布美他尼片

药物类型

化药

规范名称

布美他尼片

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于由充血性心力衰竭、肝肾疾病（包括肾病综合征）引起的水肿。

试验通俗题目

布美他尼片生物等效性试验

试验专业题目

布美他尼片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以布美他尼的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂【成都新恒创药业有限公司申报的布美他尼片，规格：1mg】和参比制剂【Karo Pharma AB持证的布美他尼片，规格：1mg；商品名：Burinex®】的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对布美他尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
布美他尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标331条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码7条
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