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【CTR20251710】布美他尼片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251710

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布美他尼片

药物类型

化药

规范名称

布美他尼片

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于充血性心力衰竭、肝肾疾病（包括肾病综合征）引起的水肿

试验通俗题目

布美他尼片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

布美他尼片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以成都新恒创药业有限公司的布美他尼片（规格：1mg）为受试制剂，以Karo Pharma AB的布美他尼片（规格：1mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1)（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史(如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏)者；

2.2)（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难；

3.3)（问询）既往有耳鸣、眩晕发作，经研究者判断不适宜参加者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400000

联系人通讯地址
布美他尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标331条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码7条
点击展开

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