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- GLP-1
CTR20251755
进行中（尚未招募）
布瑞哌唑片
化药
布瑞哌唑片
2025-05-06
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1）成人重度抑郁症(MDD)的辅助治疗； 2）成人和13岁及以上儿童患者的精神分裂症的治疗； 3）阿尔茨海默病所致痴呆相关的激越的治疗。
布瑞哌唑片（2 mg）人体生物等效性研究
海南通用三洋药业有限公司研制的布瑞哌唑片（2 mg）与Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.持证的布瑞哌唑片（Rexulti®，2 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的空腹及餐后状态下的生物等效性研究
570312
以海南通用三洋药业有限公司研制的布瑞哌唑片（规格：2 mg）为受试制剂，Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.性别：健康男性和女性受试者；2.年龄：45周岁以上（含45周岁）；3.体重：男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
登录查看1.生命体征、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）、内分泌系统（如糖尿病、高脂血症、高泌乳素血症等）、心脑血管系统（如体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常等）、精神/神经系统（如癫痫、自杀倾向或行为、双相情感障碍、抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默的个人或家庭病史）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有药物滥用史、药物依赖史者；
登录查看新乡市中心医院
453000
药品研发- 中国药品审评126条
- 中国临床试验55条
全球上市- 中国药品批文3条
市场信息- 药品招投标21条
- 企业公告2条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录28条
生产检验- 境内外生产药品备案信息6条
合理用药- 医保药品分类和代码2条
- 药品商品名查询3条
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- 布瑞哌唑片空腹和餐后生物等效性试验
- 布瑞哌唑片（2 mg）人体生物等效性研究
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- 健康受试者空腹状态下单次口服布瑞哌唑片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
- 研究空腹状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2 mg，成都通德药业有限公司生产）与参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®，规格：2 mg，大塚制药株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
- 布瑞哌唑片片（2mg）人体生物等效性试验
- 布瑞哌唑片在健康受试者中的生物等效性研究
- 布瑞哌唑片生物等效性试验
- 布瑞哌唑片人体生物等效性试验
- 布瑞哌唑片人体生物等效性试验
- 布瑞哌唑片人体生物等效性研究
- 布瑞哌唑片人体生物等效性研究
- 布瑞哌唑片生物等效性试验
- 布瑞哌唑片的人体生物等效性试验
同适应症药物临床试验
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