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    【CTR20181403】瑞舒伐他汀钙胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181403

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞舒伐他汀钙胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞舒伐他汀钙胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-08-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如:运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL 去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

    试验通俗题目

    瑞舒伐他汀钙胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    瑞舒伐他汀钙胶囊在健康人体中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570312

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以海南通用三洋药业有限公司提供的瑞舒伐他汀钙胶囊（规格：10mg）为受试制剂， AstraZeneca UK Limited的瑞舒伐他汀钙片（商品名：Crestor，可定，规格：10mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较两制剂在健康人体的药代动力学参数，考察两制剂的人体生物等效性。观察瑞舒伐他汀钙胶囊和瑞舒伐他汀钙片（可定）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-11-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对瑞舒伐他汀或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430032

    联系人通讯地址
    瑞舒伐他汀钙胶囊的相关内容
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