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【CTR20220823】INS068 注射液的BA研究

基本信息
登记号

CTR20220823

试验状态

已完成

药物名称

INS-068注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

舒地胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

INS068 注射液的BA研究

试验专业题目

健康受试者皮下注射新旧两种处方工艺的 INS068 注射液的生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ：在健康受试者中，比较新旧两种处方工艺 INS068 注射液单次皮下注射的相对生物利用度。 次要研究目的 ：在健康受试者中比较新旧两种处方工艺 INS068 注射液皮下注射的药代动力学特征；观察 INS068 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-05-15

试验终止时间

2022-06-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.存在任何异常且有临床意义的实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），包括由研究者判断或符合以下情况的；

2.12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省千佛山医院;山东省千佛山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014;250014

联系人通讯地址
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