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    【CTR20230178】口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20230178

    试验状态

    已完成

    药物名称

    INS-068注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    舒地胰岛素注射液

    首次公示信息日的期

    2023-01-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性

    试验专业题目

    一项在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068和甘精胰岛素治疗26周后的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 501 ；

    实际入组人数

    国内: 513  ；

    第一例入组时间

    2023-04-07

    试验终止时间

    2024-11-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.确诊为2型糖尿病≥6个月；2.筛选前服用稳定剂量的二甲双胍或其他口服降糖药（包括磺脲类、格列奈类、二肽基肽酶-4抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、噻唑烷二酮类降糖药和α-糖苷酶抑制剂）中的一种或多种，且稳定治疗≥8周；3.筛选时糖化血红蛋白为7.0%～11.0%（含两端）；

    排除标准

    1.已知或疑似对试验用药品或相关产品过敏或不耐受；2.前6个月内因糖尿病酮症酸中毒或因高血糖高渗状态入院；3.前6个月内存在需要治疗（例如，激光、手术治疗或注射药物）的潜在不稳定糖尿病视网膜病变或黄斑病变；4.前2年内接受过胰岛素治疗，除外短期胰岛素治疗和既往妊娠期间糖尿病的胰岛素治疗；5.前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何已批准或未批准的试验用药品/治疗的临床试验；6.已妊娠、正在哺乳或计划妊娠的女性，或具有生育能力的女性不愿在试验期间和试验用药品末次给药后至少14天内采取适当的避孕措施；

    7.其他的研究者认为不适合参加本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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