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【ChiCTR2200057368】利那洛肽+2L PEG方案与分剂量3L PEG方案在结肠镜肠道检查前的肠道准备的等效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200057368

试验状态

尚未开始

药物名称

利那洛肽胶囊

药物类型

化药

规范名称

利那洛肽胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肠道疾病

试验通俗题目

利那洛肽+2L PEG方案与分剂量3L PEG方案在结肠镜肠道检查前的肠道准备的等效性研究

试验专业题目

利那洛肽+2L PEG方案与分剂量3L PEG方案在结肠镜肠道检查前的肠道准备的等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

515041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨利那洛肽联合2L复方聚乙二醇电解质散与3L复方聚乙二醇电解质散方案在结肠镜检查前肠道准备中的作用效果及安全性、耐受性等方面的比较。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究人员使用SPSS 22.0软件生成一个随机数表。根据随机表告知受试者治疗分配号，确定药物治疗方案。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

165

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄18～70岁，男女均可。；

排除标准

1.既往有急性心梗病史或脑血管意外（6个月内），合并有严重的心、肺、肝、肾功能不全等基础疾病； 2.正在服用阿司匹林、华法林等抗凝药物，或存在凝血功能障碍者； 3.胃肠道切除术后、伴有严重胃轻瘫、肠梗阻； 4.既往或目前严重便秘(需要反复使用泻药/灌肠或物理干预方可解除)，以及接受结肠镜检查异物取出或减压者； 5.已知或怀疑胃肠道梗阻或穿孔； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.有精神疾病不能配合检查者； 8.对肠道准备药物过敏者； 9.经研究者判断认为不适合参与本试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

汕头大学医学院第一附属医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

515041

联系人通讯地址
利那洛肽胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评30条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标58条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询7条
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