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    【CTR20222154】重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil 9免疫原性比较III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222154

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(毕赤酵母)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(毕赤酵母)

    首次公示信息日的期

    2022-08-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防人乳头瘤病毒6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门和生殖器病变、宫颈细胞学检查结果异常以及持续感染

    试验通俗题目

    重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil 9免疫原性比较III期临床试验

    试验专业题目

    随机、盲法、阳性对照（九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母））评价16-26岁女性接种重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）的免疫原性比较III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目标： 与市售九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）比较，评价9价HPV疫苗按0、2、6月免疫程序接种于16-26岁女性的免疫原性。 次要目标： 评价9价HPV疫苗的安全性。 探索性目标：探索9价HPV疫苗接种1剂后和2剂后的免疫反应。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1200 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-09-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.16-26岁健康女性；

    排除标准

    1.既往宫颈癌筛查异常（脱落细胞学大于ASC-US）、有HPV阳性史、宫颈活检结果异常史或有生殖器疣病史者；

    2.严重的或造成重要器官损伤的先天畸形、发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良受试者；

    3.接种过已上市HPV疫苗，或参与过HPV疫苗临床研究，或近6个月内参与过其他疫苗临床研究的受试者；4.接种前发热，腋下体温≥37.3℃的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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